复宏汉霖曲妥珠单抗国际多中心3期研究最新结果发布

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2020-12-03 07:24:16

　　本届ESMO大会上，复宏汉霖以电子海报的形式分享了曲妥珠单抗汉曲优（HLX02，欧盟商品名：Zercepac）的3期研究最新临床数据。这是一款由复宏汉霖自主开发，开发过程严格遵从中国及欧盟生物类似药相关法规，已于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。

　　HLX02 3期临床试验（HLX02-BC01）由中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河教授牵头，该试验是一项在未经系统治疗的HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中开展的多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验，旨在比较HLX02与原研曲妥珠单抗（欧洲市售）在乳腺癌患者中的疗效、安全性及药代动力学特性。

　　本试验入组了649例病患（HLX02，N=324；EU-TZB，N=325）。研究结果显示，在主要终点24周的总缓解率（ORRwk24）方面，在意向性分析集中，HLX02组的ORRwk24为71.3%，原研组为71.4%。在符合方案集中，HLX02组的ORRwk24为74.2%，原研组为73.2%。此外，亚组（亚洲vs.非亚洲，中国vs.非中国）分析显示，HLX02组与原研组ORRwk24在不同人群中无统计学差异（p>0.05），验证了HLX02与原研曲妥珠单抗的疗效相似性。

　　在次要终点方面，两治疗组的次要疗效终点如临床获益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等，均无统计学差异（p>0.05）。此外，HLX02和原研曲妥珠单抗安全性（包括药物相关的心脏疾病的发生率）相似。

　　在具有一级消除速率的二室模型PopPK中，结果显示，HLX02与不同来源曲妥珠单抗的稳态暴露量没有显着差异（AUCss和Cmax，ss差别均小于等于13%）。协变量（例如体重）对于HLX02与不同来源曲妥珠单抗的药代动力学暴露量的影响也具有相似性。

　　3期临床试验及PopPK模型结果显示，HLX02与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者上的疗效、安全性和药代动力学相当。根据新闻稿，HLX02作为首个获批的中国国产曲妥珠单抗生物类似药，将为全球患者提供替代治疗的选择。

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