歌礼旗下甘莱制药拓展NASH管线，计划开展联合用药试验

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2021-01-26 15:41:27

　　北京时间 9 月 9 日，甘莱制药有限公司与 Galmed Pharmaceuticals Ltd.（纳斯达克代码：GLMD）共同宣布：双方就联合 ASC41（THR-β激动剂）和 Aramchol（SCD1）抑制剂治疗非酒精性脂肪肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，NASH）达成合作研究，拓展各自的研发管线。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下的全资子公司。

　　ASC41 是歌礼的在研药物，是一种口服甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，其 NASH 适应症临床试验申请已于近期获得中国国家药品监督管理局批准。预计在 2020 年底前将获得在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）大于 110mg/dL 的健康志愿者中试验的 Ⅰ 期安全性、药代和初步疗效的顶线数据（Topline Data）。ASC41 可以选择性地激活 THR-β，从而以直接和间接的方式改善脂肪变性 / 脂毒性、气球样变、炎症和纤维化。

　　除了 ASC41 外，歌礼在 NASH 上的在研药物还包括 ASC40 和 ASC42，靶向位点分别是脂肪酸合成酶和法尼醇 X 受体。目前，最快的已到临床 Ⅱ 期试验阶段。

　　图歌礼 NASH 在研药物管线（来源：歌礼官网）

　　Aramchol 由 Galmed 研发，是一种新型的合成小分子，是由胆酸和花生酸通过稳定的酰胺基团连接而成的共轭物。Aramchol 通过抑制肝细胞和肝星状细胞 (HSCs) 中 SCD1 的表达来发挥其抗肝细胞脂肪变性和抗纤维化的作用。在肝细胞中，SCD1 的减少导致 AMPK、FA 氧化和谷胱甘肽比例的升高。在肝星状细胞中，抑制 SCD1 会导致 PPARγ的特异性上调，歌礼旗下甘莱制药拓展NASH管线，计划开展联合用药试验从而阻止胶原蛋白的产生。在 NASH Ⅱ 期临床试验中，Aramchol 能显著减少肝脏脂肪，改善肝脏组织，包括气球样变和纤维化，以及肝脏生化和血糖指标，具有良好的安全性和耐受性。

　　图 SCD1 机理图（来源：AASLD2018 会议报告）

　　Aramchol 正在进行一项治疗 NASH 和肝纤维化的 Ⅲ 期注册研究（ARMOR），并已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予治疗 NASH 的 “快速通道” 资格。

　　对于此次 NASH 在研药物管线的扩大，歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“NASH 新药潜在市场巨大，目前在美国、欧洲和中国，尚无治疗 NASH 的药物获批上市。ASC41 是一种甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，可以改善肝脂肪变性、炎症和纤维化；Aramchol 是一种 SCD1 抑制剂，可以降低血糖和肝纤维化。因此，将这两种化合物联合治疗 NASH 可以产生协同效应。”

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