五年第一个创新药，1类新药先必新探索缺血性脑卒中“中国方案”

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2021-01-24 04:56:10

　　（健康时报记者尹薇）在9月18-20日举行的中华医学会第二十三次全国神经病学学术会议上，国家1类新药先必新®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）宣告正式上市。

　　作为全球脑卒中治疗领域近5年来唯一获批上市销售的创新药，该药历时12年研发，可显著降低急性缺血性脑卒中（AIS）引发的脑神经损伤，并将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时。因此如能广泛应用于临床，被医学界认为将有望探索占据第一位疾病死因的脑卒中治疗的“中国方案”。

　　2018年发布的第4版《中国脑卒中防治报告》中指出，我国每12秒就有一人发生脑卒中，每21秒就有一人死于脑卒中，全国每年死于脑卒中的患者高达190多万，死亡人数约占全球卒中死亡人数的三分之一，而带病生存的卒中患者在我国已高达1300万。

　　中华医学会神经病学分会主任委员、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授认为，考虑到我国更长的救治时间，我们必须考虑更多的选择来保护脑卒中患者的神经元，以减少脑卒中死亡及伤残损失，降低社会经济负担，“神经保护”也许是颇有希望的治疗策略，并可与溶栓取栓等治疗互补。这促使他考虑牵头了先必新®Ⅲ期临床试验。

　　先必新®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）以4:1的配比组合，科学配伍了两种活性成分：依达拉奉和右莰醇，应用两种成分清除自由基、抗炎以及保护血脑屏障等多重作用机制，可显著降低急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤，是两种成分的首次成药。中山大学附属第一医院神经科主任、中华医学会神经病学分会候任主任委员曾进胜介绍，神经系统疾病种类繁多，病因和发病机制相当复杂，自由基损伤和炎症反应是其中的重要因素，先必新具有清除自由基、抑制炎症反应双重机制。

　　作为国内治疗AIS为数不多的大规模临床试验，1194例试验结果III期研究表明，对比单方依达拉奉注射液，依达拉奉右莰醇显示出明确的疗效优势、临床安全性相似，并大幅度将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时，对国内卒中治疗来说意义重大。

　　先必新®立项至今历经十二载，荣获8项发明专利，核心专利在多个国家及地区（美国、日本、澳大利亚、加拿大、欧洲、香港等）获得授权；并获得2次国家科技部“重大新药创制”专项支持。

　　同时，先声药业宣布与中国卒中学会合作支持的“中国卒中学会脑血管病全程管理项目启航基金”项目正式发布。五年第一个创新药，1类新药先必新探索缺血性脑卒中“中国方案”

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